![国产PD-1出海“闯关”FDA受挫]( "国产PD-1出海“闯关”FDA受挫")
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- 国产PD-1肿瘤药被FDA要求补充临床试验，14位专家都认为企业需要补充额外的临床试验，换言之，目前已有的临床试验数据不足以获批。国产PD-1肿瘤药被FDA要求补充临床试验。国产PD-1肿瘤药被FDA要求补充临床试验12月11日一早，信达生物发布公告披露自家PD-1药物出海受挫。美国食品...
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- 国产PD-1首次出海美国上市受阻，FDA最终以14:1选票建议不批准信迪利单抗在美国上市，这让创新药市场迎来了节后的又一颗雷。国产PD-1首次出海美国上市受阻。国产PD-1首次出海美国上市受阻1北京时间2月11日凌晨，美国食品药品监督管理局（FDA）召开肿瘤药物咨询委员会(ODAC)，对国产PD...
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